-Der SC muss über eine gültige CE-Kennzeichnung verfügen. Der SC muss aktuell mindestens ein "Medizinprodukt" im Sinne der Klasse I gemäß der Richtlinie 93/42/EWG (= Medical Devices Directive - MDD) oder gemäß der Klasse I nach Anhang VIII der Richtlinie (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (= Medical Device Regulation / "MDR") sein. Die TK setzt zudem voraus, dass der vom AN angebotene SC zukünftig als Medizinprodukt der Klasse IIa MDR zertifiziert wird. Erforderlich ist daher, dass die Zertifizierung zur Klasse IIa MDR bei der zuständigen Stelle mindestens eingeleitet worden ist. -Laufzeit: 01.12.204 bis 30.11.2028