Die Geräte unterliegen den Anforderungen der MDR (EU 2017/745), der MPBetreibV sowie herstellerspezifischen Wartungs- und Prüfprotokollen. Eine ordnungsgemäße Instandhaltung erfordert den uneingeschränkten Zugriff auf Original-Ersatzteile (OEM), proprietäre Software, Firmware-Updates, herstellerspezifische Kalibrierverfahren sowie sicherheitsrelevante technische Dokumentation. Diese Leistungen können ausschließlich durch den Hersteller oder von diesem autorisierte OEM-Serviceeinheiten erbracht werden. Drittanbieter verfügen regelmäßig nicht über vollständigen Zugang zu Originalteilen, Systemsoftware oder sicherheitsrelevanten Updates. Eine Fremdwartung kann zum Verlust des OEM-Standards, zu Einschränkungen der CE-Konformität sowie zu haftungs- und sicherheitsrelevanten Risiken führen. Zur Sicherstellung der Patienten- und Betriebssicherheit, der regulatorischen Konformität sowie der vollständigen Reparaturabdeckung ist eine Leistungserbringung durch den Hersteller technisch zwingend erforderlich.